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        資訊中心

        【CFDA】醫療器械生產/經營監督管理辦法修改 4項內容征求意見

        2017-11-08 2798

        總局關于公開征求《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定(征求意見稿)》意見的通知

          為貫徹落實國務院深化簡政放權、放管結合、優化服務改革的要求,食品藥品監管總局組織起草了《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定(征求意見稿)》,按照科學立法和民主立法的要求,現向社會公開征求意見。請于2017年10月29日前,通過以下三種方式提出意見和建議: 
          1.登陸中國政府法制信息網(網址:http://www.chinalaw.gov.cn),進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。
          2.將意見和建議郵寄至:北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓(郵編100053)國家食品藥品監督管理總局法制司,并在信封上注明“《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定(征求意見稿)》反饋意見”字樣。
          3.將意見和建議傳真至:010-88330782。

        食品藥品監管總局
        2017年9月29日


        國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定(征求意見稿)

        為貫徹落實國務院深化簡政放權、放管結合、優化服務改革的要求,食品藥品監管總局對涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關規章進行了清理。經過清理,決定對以下規章的部分條款予以修改。


        一、《醫療器械生產監督管理辦法》(2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第7號公布)

        (一)將第八條第一項“營業執照、組織機構代碼證復印件”,修改為“營業執照復印件”。

        (二)將第三十條第二款第二項“委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件”,修改為“委托方和受托方企業營業執照復印件”。

        (三)將第三十二條第一款第一項“委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件”,修改為“委托方和受托方營業執照復印件”。


        二、《醫療器械經營監督管理辦法》(2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第8號公布)

        將第八條第一項“營業執照和組織機構代碼證復印件”,修改為“營業執照復印件”。


        三、《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》(2014年9月28日國家食品藥品監督管理總局海關總署 國家體育總局令第9號公布)

        (一)將第四條第四項“進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》(或者《對外貿易經營者備案登記表》)、《組織代碼證書》復印件;藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體(包括境內分包裝用制劑),應當報送《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》、《組織代碼證書》復印件”,修改為“進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》(或者《對外貿易經營者備案登記表》)復印件;藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體(包括境內分包裝用制劑),應當報送《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》復印件”。

        (二)將第五條第五項“接受使用單位委托代理進口的,還需提供委托代理協議復印件和進口單位的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》(或者《對外貿易經營者備案登記表》)、《組織代碼證書》復印件”,修改為“接受使用單位委托代理進口的,還需提供委托代理協議復印件和進口單位的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》(或者《對外貿易經營者備案登記表》)復印件”。

        (三)將第十五條第六項“出口企業的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》(或者《對外貿易經營者備案登記表》)、《組織代碼證書》復印件”,修改為“出口企業的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》(或者《對外貿易經營者備案登記表》)復印件”。

        四、《藥品經營許可證管理辦法》(2004年2月4日國家食品藥品監督管理局令第6號公布)

        (一)將第八條第四項“2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件”,修改為“2.企業營業執照”。

        (二)將第九條第四項“2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件”,修改為“2.企業營業執照”。

        五、《互聯網藥品信息服務管理辦法》(2004年7月8日國家食品藥品監督管理局令第9號公布)

        將第十三條第一項“企業營業執照復印件(新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料)”,修改為“企業營業執照復印件”。

        六、《藥品生產監督管理辦法》(2004年8月5日國家食品藥品監督管理局令第14號公布)

        (一)將第五條第三項“工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書,生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人”,修改為“企業營業執照,生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人”。

        (二)將第二十八條第一款“注射劑、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產申請,由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批”,修改為“藥品委托生產申請,由委托雙方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責受理和審批”。

        (三)刪去第二十九條。

        (四)將第三十條“由委托方向國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請,……”,修改為“由委托方向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請,……”。

        本決定自公布之日起施行。

        根據本決定,對上述規章作相應修改,重新公布。