關于舉辦第二期新任醫療器械管理者代表能力提升培訓的通知

各醫療器械生產企業：

按照《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》要求，明確了注冊持有人的法律責任主體和相應義務，進一步加大了上市后監管力度和處罰措施。為提高相關人員的質量管理水平和幫助企業管理者代表有效推行質量體系建設，協會特邀致眾科技股份有限公司法規事業部李道成總監為大家授課?，F將“第二期新任醫療器械管理者代表能力提升培訓班”的具體事宜通知如下：

一、培訓對象

本次培訓主要針對醫療器械生產企業新入職的管理者代表，以及品質及檢驗負責人、生產負責人等相關中高層人員

二、培訓形式

采取線下授課形式，培訓時間為一天

三、培訓內容

四、講師簡介

李道成 法規事業部總監

武漢大學生物科學學士、發酵工程碩士

曾擔任某大型生命科學研究機構產品技術經理，多次參與藥監部門醫療器械二方審核工作并擔任審核組長。在致眾先后主導多家從事骨科植入產品、人工血管、血液透析類產品、血管栓塞類產品、創傷敷料等高風險醫療器械企業創新項目申報、產品注冊、質量管理體系構建等工作。擁有扎實的醫療器械產品注冊、項目申報經驗，專業的醫療器械產品研發、檢測技術功底，高效的質量管理體系規劃能力。

五、培訓形式

1、報到時間：2022年3月3日 8:30-9:00

2、培訓時間：2022年3月3日 9:00-16:00

3、培訓地點：華夏賓館三樓多功能廳

4、培訓地址：上海市徐匯區漕寶路38號

5、交通: 地鐵1號線、12號線漕寶路站8號出口向前約150米;公交43路、92路、92路b線、166路、186路、198路、809路、946路等均可到達

六、培訓收費

收費：每人800元(含培訓資料、證書、午餐等費用)

付款方式：銀行匯款(請標注：能力培訓)

匯款賬戶：上海醫療器械行業協會

31684503000226067

上海銀行茶陵支行

提示：

1.個人匯款者，在轉賬時，請另外標注所需開票企業的全稱。

2.如需新開增值稅發票(第一次在協會開票的企業)或開票信息發生變化的企業。請掃描下面的二維碼，填寫相關信息，提交開票申請。同時在提交信息時，請備注新開或變更項說明(例如：企業名稱、地址等)。

3.希望各位學員以銀行匯款的形式（匯單上請標注：能力培訓），并在開班前支付培訓費;報到時領取發票。

七、報名方式

請需要參加本次培訓的專業人士，請在《醫療器械培訓服務平臺》上進行報名;報名完成后，可在本服務平臺中查詢報名結果。

報名網址：http://training.smianet.com/Training/Training/336

新成員請先“注冊”，再完善“學員信息”，最后選擇本次培訓進行報名

新成員請進入網址：http://training.smianet.com/Account/Register

本次培訓報名不接受郵件方式報名！

名額50名，先到先得，額滿為止！

按照疫情防控要求：聚集人數限額不超50人。故請未報名成功的學員不要前往會場！

八、證書

為了提高培訓的質量，培訓期間參訓人員的座位固定，放置席位卡(以報名先后為序);協會將對學員的出席率進行考核及培訓結束時將進行書面考試?？己?、考試通過的學員發放《培訓手冊》。

參加培訓人員，請在報名簽到時遞交一張2寸報名照(照片背面請用圓珠筆標注：姓名、單位簡稱、學號)，用于制作《培訓手冊》。

九、聯系方式

聯系人：汪培敏、周俊安

聯系電話：64268292、64268298*103 、808

郵箱：peixun@smianet.com

十、防疫要求

參加培訓學員必須滿足防疫要求，聽從酒店及協會老師的安排。所有學員進入酒店必須通過隨申碼檢查和體溫檢測，并全程佩戴口罩。

上海醫療器械行業協會

上海市醫療器械管理者代表協調工作委員會

二〇二二年一月二十七日