醫療器械臨床試驗備案機構目錄 2017年11月發布的《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（2017年第145號公告），明確對符合醫療器械臨床試驗質量管理規范要求、具備開展醫療器械臨床試驗相應能力水平的醫療器械臨床試驗機構施行備案管理。臨床試驗機構應當具備的條件。包括具有二級...
關于發布《醫療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第30號） 為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定，根據《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》等規范要求，基于目前的審評經驗以及《醫療器械分類目...
關于公開征求免于進行臨床評價醫療器械目錄和免于臨床試驗體外診斷試劑目錄意見的通知 各有關單位： 為貫徹落實中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步規范醫療器械臨床評價工作，擴大免于進行臨床評價醫療器械目錄和免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（以下合稱豁免目錄...
關于發布《醫療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第24號） 為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定，根據《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》等規范要求，基于目前的審評經驗以及《醫療器械分類目錄》中...
關于發布《醫療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第20號） 為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定，根據《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》等規范要求，基于目前的審評經驗以及《醫療器械分類目錄》中...
國家藥監局 國家衛生健康委關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的公告（2022年第28號） ? 為深化醫療器械審評審批制度改革，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國...
國家藥監局關于發布超聲軟組織切割止血系統同品種臨床評價技術指導原則等4項技術指導原則的通告（2021年 第93號） 為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥品監督管理局組織制定了超聲軟組織切...
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